医用口罩是属于二类医疗器械，按照国家要求，生产医用口罩必须在无尘车间里面进行，那么生产医用口罩的无尘车间有什么标准呢？

生产医用口罩的无尘车间标准

按照规定，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

那么10万级无尘车间是怎样的呢？

根据美国联邦标准，无尘车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。10万级无尘车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。

生产医用口罩的10万级无尘车间标准：

尘埃粒子允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

微生物允许数：浮游菌数不能超出500个每立方米；沉降菌数不能超出10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。

配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。

气流组织

10万级无尘室主要采用的送风方式：

1、局部孔板顶棚送风；

2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；

3、上侧墙送风 等三种送风方式。

10万级无尘室主要采用的回风方式：

1、单侧墙下部布置回风口；

2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。

送风口风速：

1、孔板孔口3~5米/秒；

2、侧送风口：

（1）贴附射流2~5米/秒；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5米/秒，对侧墙下部回风1.0~1.5米/秒。

回风口风速：

1、无尘室回风口不超2米/秒；

2、过道内回风口不超4米/秒。

以上就是关于生产医用口罩无尘车间标准的一些分享，如果您想建造口罩无尘车间，可以联系索标，我们提供无尘车间设计规划与装修施工一站式服务，可以协助您快速建立起口罩生产线。